RFR
Tâm hồn dẩm chúa
Tham khảo nhé các chuyên gia vx:
Trong những chương trình livestream trước, tôi nhận nhiều câu hỏi về vaccine Trung Quốc. Câu trả lời ngắn của tôi là vaccine Trung Quốc chưa đủ dữ liệu để chứng minh hiệu quả và an toàn.
Trong bài này, tôi phân tích kỹ hơn về CoronoVac (của Sinovac) và BBIBP (Sinopharm), là hai loại vaccine của Trung Quốc, trong đó loại của Sinopharm đang có mặt tại Việt Nam để chỉ ra những khó hiểu và những lỗ hổng về dữ liệu của các vaccine này.
# Vaccine TQ là gì?
Về kỹ thuật sản xuất, hai loại vaccine này là vaccine bất hoạt. Các nhà nghiên cứu lấy virus Sars-Cov-2 vào phòng lab, sau đó làm cho chúng bất hoạt bằng hoá chất (không có khả năng nhân đôi), các protein cầu gai bề mặt vẫn còn nguyên, sau đó được chích vào cơ thể người.
- Các tế bào miễn dịch khi thấy "vỏ virus" này sẽ tấn công, tạo ra miễn dịch. Đây là cách làm vaccine từ trước đến nay, dùng để sản xuất vaccine ho gà, thương hàn, dịch tả, cúm, bệnh dại, viêm gan A. Kỹ thuật này đòi hỏi phải chích nhiều liều để tăng sức đề kháng (thường là 2 liều) vì cơ thể chỉ tạo ra miễn dịch dịch thể (lysosome, protein viêm, bổ thể complements).
- Vaccine bất hoạt thường không tạo ra miễn dịch tế bào (T và B cell) như vaccine công nghệ mRNA. Để chiến đấu hiệu quả với virus, cơ thể cần kết hợp 2 loại miễn dịch tế bào và miễn dịch dịch tễ, trong đó miễn dịch tế bào đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong tạo ra trí nhớ miễn dịch.
# Vaccine TQ có hiệu quả thực sự?
- Tôi cố tìm dữ liệu gốc của vaccine TQ trên các tạp chí bình duyệt y khoa nhưng không thấy. Lưu ý là các vaccine Pfizer, Moderna, và AstraZeneca đều công bố dữ liệu pha I/II, và III trên các tạp chí y khoa Lancet/NEJM. Công bố trên các tạp chí y khoa hàng đầu cho thấy sự minh bạch trong nghiên cứu và phân tích dữ liệu.
- Trên trang WHO, các dữ liệu vaccine TQ (1,2) cho thấy đa số nghiên cứu giai đoạn III (quan trọng nhất (được thực hiện bên ngoài Trung Quốc. Ví dụ như CoronaVac được thử nghiệm tại Indonesia, Thổ Nhĩ Kỳ, Brazil, Chile, và Trung Quốc. Giai đoạn III của CoronacVac được thử nghiệm chỉ trên 1040 người tại Trung Quốc, trong khi thử nghiệm trên 12,688 người tại Brazil, 13,000 người tại Thổ Nhĩ Kỳ, 1620 người tại Indonesia (xem hình).
- Điểm quan trọng nhất là các thử nghiệm này không chỉ ra tỉ lệ nhiễm Covid-19 ở các nhóm nghiên cứu. Không có dữ liệu tỉ lệ nhiễm thì rất khó đánh giá hiệu quả thực sự của vaccine. So với các nghiên cứu vaccine của Pfizer/Moderna (thử nghiệm trên 30,000 nguười) với tỉ lệ nhiễm rõ ràng, thì các cỡ mẫu này(1000->13,000 người) quá thấp, có nhiều tính không đồng nhất.
- Hiệu quả vaccine cũng rất khác nhau giữa các nhóm, từ 51% cho đến 84%. Nghiên cứu tại Brazil trên 12,688 nhân viên y tế khỏe mạnh mà hiệu quả chỉ có 51% (CI = 36,62). Tại Indonesia, hiệu quả vaccine là 65%, trong đó khoảng tin cậy (Confidence Interval ) là 20-85% cho thấy sự mất cân đối trong phần trăm hiệu quả vaccine.
- Dữ liệu từ Sinopharm trên WHO cũng không kém phần rắc rối, mặc dù cỡ mẫu ở vaccine này đã được cải thiện, tăng lên 45,000 người tại UAE, Bahrain, Ai Cập, và Jordan. Nhưng cách TQ công bố hiệu quả trên WHO là gộp chung các nghiên cứu ở nhiều nước lại và cho hiệu quả chung vaccine là 78.1% (CI = 64.9, 86.3).
- Lưu ý là vaccine Sinopharm chỉ thử nghiệm trên 400 người trên 60 tuổi (trong số 26,000 người) và chỉ có khoảng 4,200 trên 26,000 người là nữ (Female). Covid-19 ảnh hưởng mạnh đến các bệnh nhân lớn tuổi mà số mẫu thử nghiệm trên 60 tuổi quá ít, lại mất cân đối nghiêm trọng giữa nam và nữ (xem hình 3).
# Vaccine TQ có an toàn ?
- Cũng dữ liệu công bố trên WHO, Vaccine TQ là an toàn. Với vaccine của Sinovac, chỉ có 49 ca tác dụng phụ nguy hiểm (AE) trên 35.8 triệu liều chích (hơn 1 ca trên 1 triệu lượt chích) tại Trung Quốc, gồm sốc phản vệ, viêm mạch máu, sưng cổ họng, và xuất huyết não. Trong khi đó, tại Brazil/Indonesia, có 162 ca phản ứng phụ trên 17 triệu liều. Tại Chile, có 90 ca phản ứng phụ trong 3.7 triệu liều chích.
- Tại Hoa Kỳ, CDC công bố tác dụng phụ nguy hiểm (AE) từ Covid-19 vaccine khoảng 2-5 ca trên 1 triệu lượt chích (3). Điểm khác biệt lớn là tại Hoa Kỳ, tất cả vaccine chích đều được theo dõi tác dụng phụ theo hệ thống VAERS nên số ca tác dụng phụ được theo dõi và cập nhật liên tục.
# Tóm lại
- Dữ liệu công bố trên WHO (không phải dữ liệu gốc) cho thấy vaccine TQ còn nhiều điểm chưa rõ ràng, nhất là phần thiết kế nghiên cứu và mất cân bằng trong dữ liệu (ít thử nghiệm nhóm bệnh trên trên 60 tuổi là nhóm có rủi ro cao nhất trong dịch Covid-19 )
- Tôi vừa đọc tin Việt Nam chưa chích vaccine TQ và đang thẩm định lại dữ liệu vaccine. Đây là điều đáng làm, cũng như chấm dứt việc phun xịt khử khuẩn tràn lan không hiệu quả (tôi cũng đã nói trên livestream về chuyện này).
BS Wynn Tran, Los Angeles, Hoa Kỳ
Trong những chương trình livestream trước, tôi nhận nhiều câu hỏi về vaccine Trung Quốc. Câu trả lời ngắn của tôi là vaccine Trung Quốc chưa đủ dữ liệu để chứng minh hiệu quả và an toàn.
Trong bài này, tôi phân tích kỹ hơn về CoronoVac (của Sinovac) và BBIBP (Sinopharm), là hai loại vaccine của Trung Quốc, trong đó loại của Sinopharm đang có mặt tại Việt Nam để chỉ ra những khó hiểu và những lỗ hổng về dữ liệu của các vaccine này.
# Vaccine TQ là gì?
Về kỹ thuật sản xuất, hai loại vaccine này là vaccine bất hoạt. Các nhà nghiên cứu lấy virus Sars-Cov-2 vào phòng lab, sau đó làm cho chúng bất hoạt bằng hoá chất (không có khả năng nhân đôi), các protein cầu gai bề mặt vẫn còn nguyên, sau đó được chích vào cơ thể người.
- Các tế bào miễn dịch khi thấy "vỏ virus" này sẽ tấn công, tạo ra miễn dịch. Đây là cách làm vaccine từ trước đến nay, dùng để sản xuất vaccine ho gà, thương hàn, dịch tả, cúm, bệnh dại, viêm gan A. Kỹ thuật này đòi hỏi phải chích nhiều liều để tăng sức đề kháng (thường là 2 liều) vì cơ thể chỉ tạo ra miễn dịch dịch thể (lysosome, protein viêm, bổ thể complements).
- Vaccine bất hoạt thường không tạo ra miễn dịch tế bào (T và B cell) như vaccine công nghệ mRNA. Để chiến đấu hiệu quả với virus, cơ thể cần kết hợp 2 loại miễn dịch tế bào và miễn dịch dịch tễ, trong đó miễn dịch tế bào đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong tạo ra trí nhớ miễn dịch.
# Vaccine TQ có hiệu quả thực sự?
- Tôi cố tìm dữ liệu gốc của vaccine TQ trên các tạp chí bình duyệt y khoa nhưng không thấy. Lưu ý là các vaccine Pfizer, Moderna, và AstraZeneca đều công bố dữ liệu pha I/II, và III trên các tạp chí y khoa Lancet/NEJM. Công bố trên các tạp chí y khoa hàng đầu cho thấy sự minh bạch trong nghiên cứu và phân tích dữ liệu.
- Trên trang WHO, các dữ liệu vaccine TQ (1,2) cho thấy đa số nghiên cứu giai đoạn III (quan trọng nhất (được thực hiện bên ngoài Trung Quốc. Ví dụ như CoronaVac được thử nghiệm tại Indonesia, Thổ Nhĩ Kỳ, Brazil, Chile, và Trung Quốc. Giai đoạn III của CoronacVac được thử nghiệm chỉ trên 1040 người tại Trung Quốc, trong khi thử nghiệm trên 12,688 người tại Brazil, 13,000 người tại Thổ Nhĩ Kỳ, 1620 người tại Indonesia (xem hình).
- Điểm quan trọng nhất là các thử nghiệm này không chỉ ra tỉ lệ nhiễm Covid-19 ở các nhóm nghiên cứu. Không có dữ liệu tỉ lệ nhiễm thì rất khó đánh giá hiệu quả thực sự của vaccine. So với các nghiên cứu vaccine của Pfizer/Moderna (thử nghiệm trên 30,000 nguười) với tỉ lệ nhiễm rõ ràng, thì các cỡ mẫu này(1000->13,000 người) quá thấp, có nhiều tính không đồng nhất.
- Hiệu quả vaccine cũng rất khác nhau giữa các nhóm, từ 51% cho đến 84%. Nghiên cứu tại Brazil trên 12,688 nhân viên y tế khỏe mạnh mà hiệu quả chỉ có 51% (CI = 36,62). Tại Indonesia, hiệu quả vaccine là 65%, trong đó khoảng tin cậy (Confidence Interval ) là 20-85% cho thấy sự mất cân đối trong phần trăm hiệu quả vaccine.
- Dữ liệu từ Sinopharm trên WHO cũng không kém phần rắc rối, mặc dù cỡ mẫu ở vaccine này đã được cải thiện, tăng lên 45,000 người tại UAE, Bahrain, Ai Cập, và Jordan. Nhưng cách TQ công bố hiệu quả trên WHO là gộp chung các nghiên cứu ở nhiều nước lại và cho hiệu quả chung vaccine là 78.1% (CI = 64.9, 86.3).
- Lưu ý là vaccine Sinopharm chỉ thử nghiệm trên 400 người trên 60 tuổi (trong số 26,000 người) và chỉ có khoảng 4,200 trên 26,000 người là nữ (Female). Covid-19 ảnh hưởng mạnh đến các bệnh nhân lớn tuổi mà số mẫu thử nghiệm trên 60 tuổi quá ít, lại mất cân đối nghiêm trọng giữa nam và nữ (xem hình 3).
# Vaccine TQ có an toàn ?
- Cũng dữ liệu công bố trên WHO, Vaccine TQ là an toàn. Với vaccine của Sinovac, chỉ có 49 ca tác dụng phụ nguy hiểm (AE) trên 35.8 triệu liều chích (hơn 1 ca trên 1 triệu lượt chích) tại Trung Quốc, gồm sốc phản vệ, viêm mạch máu, sưng cổ họng, và xuất huyết não. Trong khi đó, tại Brazil/Indonesia, có 162 ca phản ứng phụ trên 17 triệu liều. Tại Chile, có 90 ca phản ứng phụ trong 3.7 triệu liều chích.
- Tại Hoa Kỳ, CDC công bố tác dụng phụ nguy hiểm (AE) từ Covid-19 vaccine khoảng 2-5 ca trên 1 triệu lượt chích (3). Điểm khác biệt lớn là tại Hoa Kỳ, tất cả vaccine chích đều được theo dõi tác dụng phụ theo hệ thống VAERS nên số ca tác dụng phụ được theo dõi và cập nhật liên tục.
# Tóm lại
- Dữ liệu công bố trên WHO (không phải dữ liệu gốc) cho thấy vaccine TQ còn nhiều điểm chưa rõ ràng, nhất là phần thiết kế nghiên cứu và mất cân bằng trong dữ liệu (ít thử nghiệm nhóm bệnh trên trên 60 tuổi là nhóm có rủi ro cao nhất trong dịch Covid-19 )
- Tôi vừa đọc tin Việt Nam chưa chích vaccine TQ và đang thẩm định lại dữ liệu vaccine. Đây là điều đáng làm, cũng như chấm dứt việc phun xịt khử khuẩn tràn lan không hiệu quả (tôi cũng đã nói trên livestream về chuyện này).
BS Wynn Tran, Los Angeles, Hoa Kỳ
. bố m còn lưu archieve bài thanh niên đây. M pts hộ bố m cái.
/cloudfront-us-east-2.images.arcpublishing.com/reuters/YPCIRNRUMZOZTIOTYBOFV76TLY.jpg)
